1、 金标准“金标准是指行业认可的能够清晰诊断和排除某种疾病的最佳标准和最可靠的诊断方法。由于金标准在诊断疑似患者（指研究对象）方面的准确性（即是否可以将疑似患者正确分为病例组合对照组）这是正确评价新诊断实验的前提。如果金标准选择不当，将导致受试者诊断分类错误，使整个实验的评估失去准确性的基础。因此，金本位制的选择非常重要。
2、研究对象的选择：如果研究的目的是评估诊断实验的临床价值，那么研究对象应该是疾病的疑似病例。病例组应包括研究疾病的各种临床类型，对照组应包括相当比例的患有其他疾病的患者，这些疾病容易与研究的基本方向混淆，需要确定。
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3、估计样本量：诊断研究需要一定数量的观察对象，即样本量。如果患者太少，诊断指标可能不稳定。足够的样本量是消除偶然干扰、真实反映诊断试验准确性的保证。
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《医学实验室诊断实验研究与设计基本原则》由成都市卫校编制出版，
